1517 一個說真話的少年
更新時間:2022-05-04 作者:真熊初墨
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第1489章一個說真話的少年（盟主我是良辰我怕誰加更×1） FDA，有著世界最嚴格的審批制度，經過FDA審批的藥品自身帶著某種神圣性，在相當多的國家可以免于審批直接進入臨床。 可是黃醫生站在講臺上，將矛頭指向FDA！ 這是一名醫生應該做的事情么！ 黃醫生目光無比堅毅、冷靜，甚至帶著一分冷漠。 他只是在陳述一個客觀事實，不管對手是誰，不管對手有多強大。 道理就是道理，他是認死理的那個少年，多少年也沒被塵世磨去棱角。 所有人瞠目結舌，看著已經八十歲的黃老和站在他身后的周從文發呆。 “醫療設備行業年產值大約在1000億美元左右，可是它卻不像是藥業一樣被眾人熟知。” “創新，是我們人類基因里最強大的印記，永不停歇的追求創新，能夠改善病人關懷的創新。我認為，這是醫生與廠家合作的基礎。” “無論是醫生還是患者，都喜歡更新的設備，但是這種新，是建立在足夠多的實驗證據上。” “公司研發的新產品，未必比市場現有產品更加安全有效。 但公司肯定會向醫生和醫院大力推廣，以推動利潤抬升，推動股價上行，讓股東歡欣鼓舞，一切都是那么的合理。 你們把病人展示出來，說要不是有這個創新產品，他們現在不會依然活著。 150年里，人類預期壽命增加一倍，這是因為創新。” 黃老說到這里，目光森然如刀，那股子暮年的老朽氣息蕩然無存，他仿佛跳上自己的戰馬，手持長槍，不顧一切的沖鋒陷陣。 “新技術本身并不意味著創新！” 黃老低沉的聲音在會議室里回蕩。 新術式打破了學科之間技術壁壘，是最典型的創新，可是他卻站在講臺上告訴大家新技術并不一定意味著創新。 廠家高層的臉色都很難看。 “就拿Advvamed及其會員公司舉例。”黃老悠悠說道。 那位白發蒼蒼的老者沉默，凝重的看著黃老。 “2001年游說花費超過2200萬美元。他們非常努力的游說，讓器械審批標準逐年下降。器械公司送出游說軍團，以便影響FDA的審批。” “通過花言巧語，通過話術，在聽證會上說明公司如何以病人為先，如何追逐最優結果，想確保新的醫療創新能抵達病人。幫助拯救生命，改善人類狀況。消除痛苦，讓世界更美好。” “這些話說的太多了，以至于是不是你們自己都信了？相信你們就是神祗派到人世間的天使，拯救天下蒼生？” 黃老戲謔的看著面前眾多廠家的高層。 “我知道醫療器械行業在華盛頓影響力非常大，你們提供了隱秘的捐款，用以秘密資助政治競選活動。醫療器械公司還資助智庫和病人宣傳組織，所有的一切都是降低審批的門檻。” “離開FDA的技術審批專家可以供職于很多醫療器械公司，拿著高薪，這是他們‘應得’的，你們一定是這么認為的吧。” “監管不好，要削減監管，每增加一條規定，就要削減無數規定。這份削減可能適用于某些領域，但不能也不應該用于放入人體的器械，你們知道那些耗材的副作用么！” 說著，黃老抬手。 周從文從拉桿箱里取出一沓子材料放到自家老板的手上。 “髖關節置換術，是這些年來你們力推的術式，對吧。”黃老瞥了一眼那些公司的高層，“為了降低成本，你們不用證明對人體無害的金屬材質，而選用了金屬鈷。” “鈷是具有光澤鋼灰色金屬，熔點1493℃、比重8.9，比較硬而脆，鈷是鐵磁性的，在硬度、抗拉強度、機械加工性能、熱力學性質、的電化學行為方面與鐵和鎳相類似。” “可是你們知道金屬鈷作為植入體內的耗材，人體吸收了鈷元素后會有什么反應么？” 黃老說著，右手抖了抖手里的材料。 “這是我最近五年總結的髖關節置換術后行為異常的患者資料。” 一沓子的資料嘩啦嘩啦的響著，像是疾風，像是暴雨。 “這里，有的患者在做完髖關節置換手術后開始有耳鳴，經常重復自己的話，一遍又一遍；有的患者呼吸困難，雙下肢浮腫，出現心臟衰竭癥狀；有的患者出現阿爾茨海默病類似的情況。” “而這，都是因為游說軍團說服FDA后出臺的501K流程。” 黃老的聲音提高，尤其是說道501K流程的時候，如怒目金剛。 “嘩啦”一沓子的資料被黃老甩出去，雪花一樣四散。 雪崩的時候，沒有一片雪花是無辜的。 此時此刻，沒有一家耗材公司是無辜的。 “證明其器械基本等同于市面上已經存在的另一種器械。這一規定本來是針對例外情況，本質上是一個漏洞。 可惜的是，這種例外情況現在成為了常規。我很遺憾的看到，現在大多數器械都是在這套框架下受到管制。” “一種醫療器械獲批的理由是其基本等同于之前某種醫療器械。而之前這種醫療器械。也是因為基本等同于更早之前的器械而獲批。” “你們難道不覺得荒謬么！髖關節置換的耗材里，為了降低成本使用鈷元素替代，沒有足夠多例證就順利進入臨床。至今，已經有將近百萬名需要的患者的身體里被植入鈷元素！” “這是致癌物！可以導致老年癡呆，可以導致心力衰竭，可以導致很多致命性的疾病！” “而它，就因為那個該死的501K流程，進入了臨床，進入了患者的身體里。” 周從文默默的站在自家老板身邊。 老板說的這一切他都知道，在上一世的時間段里，在之后的十幾年內，這種情況更為嚴重。 可是自己卻不敢說。 背后龐大的資本集團，那些森森黑手，都讓周從文望而生畏。 獨善其身是最好的選擇，所以周從文選擇了、只能選擇閉口不說。 但是重活一世，自家老板卻在這么一個場合把所有的話都說出來，矛頭直指廠家背后的資本，直指FDA。 回到2002當醫生 1517 一個說真話的少年
第1489章一個說真話的少年（盟主我是良辰我怕誰加更×1） FDA，有著世界最嚴格的審批制度，經過FDA審批的藥品自身帶著某種神圣性，在相當多的國家可以免于審批直接進入臨床。 可是黃醫生站在講臺上，將矛頭指向FDA！ 這是一名醫生應該做的事情么！ 黃醫生目光無比堅毅、冷靜，甚至帶著一分冷漠。 他只是在陳述一個客觀事實，不管對手是誰，不管對手有多強大。 道理就是道理，他是認死理的那個少年，多少年也沒被塵世磨去棱角。 所有人瞠目結舌，看著已經八十歲的黃老和站在他身后的周從文發呆。 “醫療設備行業年產值大約在1000億美元左右，可是它卻不像是藥業一樣被眾人熟知。” “創新，是我們人類基因里最強大的印記，永不停歇的追求創新，能夠改善病人關懷的創新。我認為，這是醫生與廠家合作的基礎。” “無論是醫生還是患者，都喜歡更新的設備，但是這種新，是建立在足夠多的實驗證據上。” “公司研發的新產品，未必比市場現有產品更加安全有效。 但公司肯定會向醫生和醫院大力推廣，以推動利潤抬升，推動股價上行，讓股東歡欣鼓舞，一切都是那么的合理。 你們把病人展示出來，說要不是有這個創新產品，他們現在不會依然活著。 150年里，人類預期壽命增加一倍，這是因為創新。” 黃老說到這里，目光森然如刀，那股子暮年的老朽氣息蕩然無存，他仿佛跳上自己的戰馬，手持長槍，不顧一切的沖鋒陷陣。 “新技術本身并不意味著創新！” 黃老低沉的聲音在會議室里回蕩。 新術式打破了學科之間技術壁壘，是最典型的創新，可是他卻站在講臺上告訴大家新技術并不一定意味著創新。 廠家高層的臉色都很難看。 “就拿Advvamed及其會員公司舉例。”黃老悠悠說道。 那位白發蒼蒼的老者沉默，凝重的看著黃老。 “2001年游說花費超過2200萬美元。他們非常努力的游說，讓器械審批標準逐年下降。器械公司送出游說軍團，以便影響FDA的審批。” “通過花言巧語，通過話術，在聽證會上說明公司如何以病人為先，如何追逐最優結果，想確保新的醫療創新能抵達病人。幫助拯救生命，改善人類狀況。消除痛苦，讓世界更美好。” “這些話說的太多了，以至于是不是你們自己都信了？相信你們就是神祗派到人世間的天使，拯救天下蒼生？” 黃老戲謔的看著面前眾多廠家的高層。 “我知道醫療器械行業在華盛頓影響力非常大，你們提供了隱秘的捐款，用以秘密資助政治競選活動。醫療器械公司還資助智庫和病人宣傳組織，所有的一切都是降低審批的門檻。” “離開FDA的技術審批專家可以供職于很多醫療器械公司，拿著高薪，這是他們‘應得’的，你們一定是這么認為的吧。” “監管不好，要削減監管，每增加一條規定，就要削減無數規定。這份削減可能適用于某些領域，但不能也不應該用于放入人體的器械，你們知道那些耗材的副作用么！” 說著，黃老抬手。 周從文從拉桿箱里取出一沓子材料放到自家老板的手上。 “髖關節置換術，是這些年來你們力推的術式，對吧。”黃老瞥了一眼那些公司的高層，“為了降低成本，你們不用證明對人體無害的金屬材質，而選用了金屬鈷。” “鈷是具有光澤鋼灰色金屬，熔點1493℃、比重8.9，比較硬而脆，鈷是鐵磁性的，在硬度、抗拉強度、機械加工性能、熱力學性質、的電化學行為方面與鐵和鎳相類似。” “可是你們知道金屬鈷作為植入體內的耗材，人體吸收了鈷元素后會有什么反應么？” 黃老說著，右手抖了抖手里的材料。 “這是我最近五年總結的髖關節置換術后行為異常的患者資料。” 一沓子的資料嘩啦嘩啦的響著，像是疾風，像是暴雨。 “這里，有的患者在做完髖關節置換手術后開始有耳鳴，經常重復自己的話，一遍又一遍；有的患者呼吸困難，雙下肢浮腫，出現心臟衰竭癥狀；有的患者出現阿爾茨海默病類似的情況。” “而這，都是因為游說軍團說服FDA后出臺的501K流程。” 黃老的聲音提高，尤其是說道501K流程的時候，如怒目金剛。 “嘩啦”一沓子的資料被黃老甩出去，雪花一樣四散。 雪崩的時候，沒有一片雪花是無辜的。 此時此刻，沒有一家耗材公司是無辜的。 “證明其器械基本等同于市面上已經存在的另一種器械。這一規定本來是針對例外情況，本質上是一個漏洞。 可惜的是，這種例外情況現在成為了常規。我很遺憾的看到，現在大多數器械都是在這套框架下受到管制。” “一種醫療器械獲批的理由是其基本等同于之前某種醫療器械。而之前這種醫療器械。也是因為基本等同于更早之前的器械而獲批。” “你們難道不覺得荒謬么！髖關節置換的耗材里，為了降低成本使用鈷元素替代，沒有足夠多例證就順利進入臨床。至今，已經有將近百萬名需要的患者的身體里被植入鈷元素！” “這是致癌物！可以導致老年癡呆，可以導致心力衰竭，可以導致很多致命性的疾病！” “而它，就因為那個該死的501K流程，進入了臨床，進入了患者的身體里。” 周從文默默的站在自家老板身邊。 老板說的這一切他都知道，在上一世的時間段里，在之后的十幾年內，這種情況更為嚴重。 可是自己卻不敢說。 背后龐大的資本集團，那些森森黑手，都讓周從文望而生畏。 獨善其身是最好的選擇，所以周從文選擇了、只能選擇閉口不說。 但是重活一世，自家老板卻在這么一個場合把所有的話都說出來，矛頭直指廠家背后的資本，直指FDA。 回到2002當醫生 1517 一個說真話的少年
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