一百八十三章 基因藥劑審批難
更新時間:2020-12-20 作者:顧屈
醫療黑科技 一百八十三章 基因藥劑審批難
在陳長安的支持下，王嘉和云珩的新項目雙雙立項！ 兩人也一點都不客氣，光是先期購買新的科研設備就花了小五千萬，王嘉又從母校中山大學挖來了幾個研究視神經方面的專家。 云珩更狠，甩著白花花的錢，直接從江城大學的那個研究CRISPRCas9基因編輯的科研團隊里挖來了六個深度參與過他們項目的研究員！ 主要還是因為江城大學的那個主攻基因編輯的科研團隊太缺經費了，這幾年江城大學的科研經費一直都很緊張，無法給他們撥款，導致他們的研究停滯了很久。 在這種情況下，云珩揮舞著大筆的資金，以及瑞康醫療和陳長安的招牌去挖人簡直不要太容易。 他只是提了提自己的項目，立馬就從江城大學挖走了六個研究基因編輯技術的骨干，而且還有幾個人也還在猶豫，后續也有可能加入云珩的科研團隊。 錢真的是個好東西，在不缺錢的情況下，很快兩人就將研發團隊給籌建起來了，人才和設備都不缺，要啥有啥。 在湊齊團隊后，兩人也沒有再耽誤什么，埋頭就開始進行研發工作了，不過項目才只是剛開始，短期一兩個月里也還不會有什么眉目，暫時也用不到陳長安這個人形論文庫。 但是他也并沒有閑著。 生物起搏器項目的臨床試驗工作已經差不多到尾聲了。 用于轉化起搏細胞的基因藥劑在經過了數次的微調之后，衍生出了四種型號，分別適用于南北四種不同的基因組人群，基本上除去一些患有血液方面疾病以及癌癥等重癥的患者外，適用于大部分華夏人。 這種基因藥劑已經具備了在華夏的上市標準了，但是藥監局和衛健委那邊卻遲遲沒有同意上市審批，而且也沒拒絕，就是一直拖著不給回復。 陳長安心里多少還是有些數的，八成是因為基因方面的藥物涉及太廣了，危險性也很高，轉基因的食品在華夏都一直遲遲不能批準上市，更何況是修改細胞基因的藥物呢？ 不過瑞康醫療提交的數千例臨床數據實在是太出色了，這又讓藥監局和衛健委的領導十分動心，總覺得不批準的話又有些太過可惜了。 所以高層內部也一直在為此爭論，支持基因藥劑上市的領導和反對基因藥劑上市的領導數量都差不多，幾次內部會議都沒有討論出一個滿意的結果。 審批上市的事情才會一直拖著沒個答復。 京城藥監總局的辦公樓內。 今天又舉行了一次關于瑞康醫療的基因藥劑的會議。 這已經不是藥監總局第一次為這事開會了，最近半個月已經開了七八次會議了，基本上都是圍繞著同不同意瑞康的基因藥劑上市的問題在爭論。 “我覺得完全可以批準上市，瑞康提交的臨床數據，以及幾家醫療機構給出的安全調查都已經說的很明白了，這種應用于心臟的基因藥劑效果很好，可以恢復人體心臟的自律性，完美的替代心臟起搏器的作用。” “比起需要植入人體的心臟起搏器，這種基因藥劑才是未來醫學發展的方向，如此先進的醫療手段，沒理由不批準！” “瑞康醫療臨床4852例患者，其中除了幾十例因為自身攜帶的其他疾病影響從而失敗，剩下的將近4800例都患者在注射了基因藥劑后心臟都恢復了自律功能，心律不齊、起搏障礙、房室阻滯等問題都得到了治愈！” “并且并未發現什么后遺癥，這表面基因編輯技術已經可以成熟運用在臨床上了！” 幾個年紀較為年輕，理念較為激進的藥監局領導是屬于支持瑞康基因藥劑上市的贊同派！ 在他們眼里，醫療手段的進步是需要支持的，新型的基因編輯技術已經出現了十多年了，全球各大科研機構基于基因編輯技術之上開發出來的一些新型的治療手段基本上都是很有前景的。 想要完全治愈一些細胞領域的疾病，只有利用基因編輯技術才可以做到修復，不然就只能考慮克隆移植，或者器官培育等更加不現實的手段。 比起虛無縹緲的人體器官體外培育，克隆等等還屬于設想階段的技術，顯然目前已經走到臨床階段的基因編輯技術更加靠譜，也更加有希望成為新一代的治療技術。 華夏的醫療發展在傳統領域的落后已經是無法避免，甚至很難趕超國際一線水平了，現在只有在新興的基因編輯領域加大投入，才有可能實現醫療領域的彎道超車。 畢竟目前基因編輯領域其實全球基本上都處在一個水平線，國內的基因編輯領域發展的也并不遜色！ 在傳統醫療手段中，是無法將病變或者死亡的心肌細胞修復的，是屬于不可逆的疾病，無法治愈。 而瑞康的這款運用于心臟治療的基因藥劑，無疑就是一個十分前沿而且先進的治療手段，只需要兩針基因藥劑，就可以催生新的自律性心肌細胞出現，恢復心臟的自律性。 如此厲害的醫療手段，必須要大力推廣才對，怎么能阻礙發展呢？ 但是一些較為年長，比較求穩的領導卻不這么認為。 坐在會議室左手首座的藥監總局副局長反駁著說道：“一項新的技術，并且是涉及到人體基因，對基因進行改變的技術，安全性是無法保證的！” “目前我們連人體到底有多少種基因都還沒有弄清楚，冒然的就修改細胞基因，或許現在看起來效果很好，可以治愈疾病，但是誰能保證以后不出問題？” “如果五年后，十年后出現基因突變，或者改變患者的遺傳基因，導致下一代出現基因缺陷，那后果不堪設想！” “退一步來說，就算這種影響不涉及到下一代，但是如果接受了基因治療的患者自身發生基因的改變，那又怎么解決？” “人體的很大一部分疾病都是因為基因上的一點點突變而引發的，而且基因上出問題，目前的醫療水平是無法進行任何治療的。” “如果這款基因藥劑大量應用，多達數百上千萬患者使用了這種基因藥劑，一旦后續出現基因缺陷或者突變，那將如何自處？” “既然目前植入機械起搏器同樣可以達到維持患者生命的能力，為何要冒險進行基因上的治療？” 贊同派的觀點很有道理，但是反對派的論點也并非沒有道理，雙方的想法在某種意義上都是正確的。 這就讓坐在主位的康局長很頭大了。 瑞康的這款基因藥劑，好處極大，風險也不小。 這就讓他有點進退兩難！ 醫療黑科技 一百八十三章 基因藥劑審批難
在陳長安的支持下，王嘉和云珩的新項目雙雙立項！ 兩人也一點都不客氣，光是先期購買新的科研設備就花了小五千萬，王嘉又從母校中山大學挖來了幾個研究視神經方面的專家。 云珩更狠，甩著白花花的錢，直接從江城大學的那個研究CRISPRCas9基因編輯的科研團隊里挖來了六個深度參與過他們項目的研究員！ 主要還是因為江城大學的那個主攻基因編輯的科研團隊太缺經費了，這幾年江城大學的科研經費一直都很緊張，無法給他們撥款，導致他們的研究停滯了很久。 在這種情況下，云珩揮舞著大筆的資金，以及瑞康醫療和陳長安的招牌去挖人簡直不要太容易。 他只是提了提自己的項目，立馬就從江城大學挖走了六個研究基因編輯技術的骨干，而且還有幾個人也還在猶豫，后續也有可能加入云珩的科研團隊。 錢真的是個好東西，在不缺錢的情況下，很快兩人就將研發團隊給籌建起來了，人才和設備都不缺，要啥有啥。 在湊齊團隊后，兩人也沒有再耽誤什么，埋頭就開始進行研發工作了，不過項目才只是剛開始，短期一兩個月里也還不會有什么眉目，暫時也用不到陳長安這個人形論文庫。 但是他也并沒有閑著。 生物起搏器項目的臨床試驗工作已經差不多到尾聲了。 用于轉化起搏細胞的基因藥劑在經過了數次的微調之后，衍生出了四種型號，分別適用于南北四種不同的基因組人群，基本上除去一些患有血液方面疾病以及癌癥等重癥的患者外，適用于大部分華夏人。 這種基因藥劑已經具備了在華夏的上市標準了，但是藥監局和衛健委那邊卻遲遲沒有同意上市審批，而且也沒拒絕，就是一直拖著不給回復。 陳長安心里多少還是有些數的，八成是因為基因方面的藥物涉及太廣了，危險性也很高，轉基因的食品在華夏都一直遲遲不能批準上市，更何況是修改細胞基因的藥物呢？ 不過瑞康醫療提交的數千例臨床數據實在是太出色了，這又讓藥監局和衛健委的領導十分動心，總覺得不批準的話又有些太過可惜了。 所以高層內部也一直在為此爭論，支持基因藥劑上市的領導和反對基因藥劑上市的領導數量都差不多，幾次內部會議都沒有討論出一個滿意的結果。 審批上市的事情才會一直拖著沒個答復。 京城藥監總局的辦公樓內。 今天又舉行了一次關于瑞康醫療的基因藥劑的會議。 這已經不是藥監總局第一次為這事開會了，最近半個月已經開了七八次會議了，基本上都是圍繞著同不同意瑞康的基因藥劑上市的問題在爭論。 “我覺得完全可以批準上市，瑞康提交的臨床數據，以及幾家醫療機構給出的安全調查都已經說的很明白了，這種應用于心臟的基因藥劑效果很好，可以恢復人體心臟的自律性，完美的替代心臟起搏器的作用。” “比起需要植入人體的心臟起搏器，這種基因藥劑才是未來醫學發展的方向，如此先進的醫療手段，沒理由不批準！” “瑞康醫療臨床4852例患者，其中除了幾十例因為自身攜帶的其他疾病影響從而失敗，剩下的將近4800例都患者在注射了基因藥劑后心臟都恢復了自律功能，心律不齊、起搏障礙、房室阻滯等問題都得到了治愈！” “并且并未發現什么后遺癥，這表面基因編輯技術已經可以成熟運用在臨床上了！” 幾個年紀較為年輕，理念較為激進的藥監局領導是屬于支持瑞康基因藥劑上市的贊同派！ 在他們眼里，醫療手段的進步是需要支持的，新型的基因編輯技術已經出現了十多年了，全球各大科研機構基于基因編輯技術之上開發出來的一些新型的治療手段基本上都是很有前景的。 想要完全治愈一些細胞領域的疾病，只有利用基因編輯技術才可以做到修復，不然就只能考慮克隆移植，或者器官培育等更加不現實的手段。 比起虛無縹緲的人體器官體外培育，克隆等等還屬于設想階段的技術，顯然目前已經走到臨床階段的基因編輯技術更加靠譜，也更加有希望成為新一代的治療技術。 華夏的醫療發展在傳統領域的落后已經是無法避免，甚至很難趕超國際一線水平了，現在只有在新興的基因編輯領域加大投入，才有可能實現醫療領域的彎道超車。 畢竟目前基因編輯領域其實全球基本上都處在一個水平線，國內的基因編輯領域發展的也并不遜色！ 在傳統醫療手段中，是無法將病變或者死亡的心肌細胞修復的，是屬于不可逆的疾病，無法治愈。 而瑞康的這款運用于心臟治療的基因藥劑，無疑就是一個十分前沿而且先進的治療手段，只需要兩針基因藥劑，就可以催生新的自律性心肌細胞出現，恢復心臟的自律性。 如此厲害的醫療手段，必須要大力推廣才對，怎么能阻礙發展呢？ 但是一些較為年長，比較求穩的領導卻不這么認為。 坐在會議室左手首座的藥監總局副局長反駁著說道：“一項新的技術，并且是涉及到人體基因，對基因進行改變的技術，安全性是無法保證的！” “目前我們連人體到底有多少種基因都還沒有弄清楚，冒然的就修改細胞基因，或許現在看起來效果很好，可以治愈疾病，但是誰能保證以后不出問題？” “如果五年后，十年后出現基因突變，或者改變患者的遺傳基因，導致下一代出現基因缺陷，那后果不堪設想！” “退一步來說，就算這種影響不涉及到下一代，但是如果接受了基因治療的患者自身發生基因的改變，那又怎么解決？” “人體的很大一部分疾病都是因為基因上的一點點突變而引發的，而且基因上出問題，目前的醫療水平是無法進行任何治療的。” “如果這款基因藥劑大量應用，多達數百上千萬患者使用了這種基因藥劑，一旦后續出現基因缺陷或者突變，那將如何自處？” “既然目前植入機械起搏器同樣可以達到維持患者生命的能力，為何要冒險進行基因上的治療？” 贊同派的觀點很有道理，但是反對派的論點也并非沒有道理，雙方的想法在某種意義上都是正確的。 這就讓坐在主位的康局長很頭大了。 瑞康的這款基因藥劑，好處極大，風險也不小。 這就讓他有點進退兩難！ 醫療黑科技 一百八十三章 基因藥劑審批難
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