一百二十二章 臨床臨床
更新時間:2021-03-26 作者:顧屈
醫療黑科技 一百二十二章 臨床臨床
“王教授那邊人工轉化出的心肌自律細胞已經存活一個月了！” “是嘛，那這個項目是不是要成功了？” “這還不好說呢，還不確定目前新技術下這種細胞可以存活多久，而且臨床試驗階段都還沒開始呢，不過目前看起來是很有希望成功。” “也是，這種涉及到基因藥物的臨床試驗不太好審批通過吧？” 研究所的走廊上，幾個研究員忙里偷閑的正在聊著天，而他們正在聊的事情，也正是陳長安苦惱的事。 “所以，有關部門不肯批準我們進行臨床試驗？”陳長安皺著眉頭，十分不滿的問道。 站在他旁邊的關寇同樣表情凝重的解釋道：“我們將所有的申請材料的提交上去之后，還是被藥品監督管理部門給否決了，給出的原因是風險太高，且沒有足夠的證據證明其安全性。” 雖然臨床試驗本身就是一個有風險的事情，但是風險也要控制在一定程度，并不是啥試驗都可以通過。 必須要足夠證明試驗的安全性后，有關部門才可能批準審批，畢竟臨床試驗可是在病人的身上進行試驗，這可是一條條鮮活的人命，不能隨便亂來的。 而研究中心的心臟起搏器項目，目前的未知性還是太高了，被人工轉化出的心肌自律細胞會不會對基因造成一些不可逆的改變？ 這種細胞的生存周期延長到了多久？ 這種細胞長期生存在人體內會不會有什么危害？會不會引發基因變異？ 如果這種細胞發生基因突變的話怎么辦？ 實驗室里的四號試驗豬才植入了一個月的新心肌自律細胞，收集的數據還太少了，而且安全性也非常存疑。 所以有關部門直接打回了臨床試驗的申請，并且要求研究中心提供完整的生物試驗周期安全性證明，才可以申請臨床試驗。 也就是說，至少也要等到四號試驗豬體內的人工心肌自律細胞存活一兩年都一直安全，沒有發生基因突變，證明安全性之后，才可以申請臨床試驗。 這才是陳長安表情難堪的原因，如果真要按有關部門的要求來，他們至少也需要一兩年后才可以申請臨床，然后臨床試驗再做個兩三年，五年內恐怕生物起搏器的項目都不太可能上市。 而且這是硬性要求，事關人命的大事，有關部門是不會妥協的！ 不過倒也不是一點好消息都沒有。 關寇在表情嚴肅的匯報了生物起搏器項目組的困難后，表情一松，接著又有些喜悅的說道：“陳總，雖然生物起搏器項目的臨床試驗審批沒有通過，但是我們的人造血細胞的項目卻通過了臨床審批，可以招募志愿者進行臨床試驗了！” 人造血細胞的項目和生物起搏器不同，一個血細胞的生存周期大概就只有28天左右，所以只需要28天，就可以做一個完整的生物試驗。 云珩帶領的研發團隊已經用小鼠進行了兩三次的生物試驗，將人工誘導出的紅細胞和血小板注入到了失血的小鼠體內，這兩種血細胞充分的發揮了自己的功能，效果與小鼠自身的紅細胞和血小板幾乎沒有任何區別。 而且小鼠痊愈后，血細胞也在正常的自我更新，項目組注入的人工血細胞28天后也正常的被新的血細胞給代替了。 一切試驗都證明，人工誘導造血干細胞技術制造出的血細胞完全與正常的血細胞一般無二，完全可以替代使用！ 在充足的實驗證明下，人工血細胞的項目自然是很容易申請到了臨床試驗，畢竟這個項目雖然也涉及到基因層面的改變，但是那是在造血干細胞上改動基因。 因為陳長安他們使用的人工血細胞都是成熟后的血細胞~ 而造血干細胞轉化出的紅細胞和血小板這兩個特殊的細胞在成熟后，是沒有細胞核的，也就是說這兩個細胞成熟體內是不帶有什么基因的，也沒有遺傳因子，自然不會有什么基因變異的擔憂，自然很好申請到臨床試驗的資格。 總的來說，陳長安算是喜憂參半吧，至少兩個項目中有一個項目可以快速的實現變現。 他的重心只能先轉移到誘導造血干細胞的項目上來，至于生物起搏器的項目，就暫時先擱置吧，讓王嘉手下的研究員們做好打長期戰役的準備，每天都按時收集四號試驗豬的實驗數據。 等到實驗數據累計的差不多了，再嘗試重新申請臨床試驗。 在誘導造血干細胞的項目獲得臨床實驗的審批之后，整個項目組又再次分成了兩個部分。 一個部分是由云珩帶領的研究員以及研究中心的臨床小組為主導，他們將會帶著材料和數據，開始奔赴三家有關部門指定的開展臨床試驗的醫療機構，招募志愿者，提取人體造血干細胞，進行培育誘導工作，最后進行臨床試驗。 而另一部分則是由陳長安帶領著研究中心機械學，自動化專業，以及化工和材料等等工科的研究員進行造血設備的研發工作。 他們接下來要將陳長安提供的一份大型血液制造機的制造圖紙和技術設計要點給攻克下來，嘗試著進行試生產。 這種血液制造機是比較大型的設備，長寬高都將近1.5米，重量將近2噸，占地和體積都不小，制作工藝要求也很精細，需要很尖端的機床才可以制造，而且大大小小的零部件上萬個。 光靠瑞康醫療一家工廠，那是絕對制造不出來的，保守估計上游的零件供應商至少需要找上千家！ 而且可能其中有那么幾樣零件還需要從荷蘭或者德國進口，這個就連陳長安都沒辦法解決，因為國內某些高尖端機床的制造能力就是落后于外國，這是基礎工業的限制，陳長安也無法改變。 畢竟他又不會造工業母機~ 不過還好只是少數的那么幾個零部件需要進口，大部分的零件還是可以從國內的機械制造廠訂購的。 陳長安準備帶著研究所工科的研究員們，先試著吃透圖紙和技術，搞出一臺樣機試一試。 至于批量化生產的事，那是要交給瑞康醫療來負責，這和研究中心已經沒什么關系了。 陳長安大致算了算，這種血液制造機一臺的造價就要上百萬，生產線的建設需要的資金數以億計，這可不是一筆小錢。 得等于澄那邊融到資，瑞康才可以有錢投入到生產這種大型設備中，目前暫時還是別想了。醫療黑科技 一百二十二章 臨床臨床
“王教授那邊人工轉化出的心肌自律細胞已經存活一個月了！” “是嘛，那這個項目是不是要成功了？” “這還不好說呢，還不確定目前新技術下這種細胞可以存活多久，而且臨床試驗階段都還沒開始呢，不過目前看起來是很有希望成功。” “也是，這種涉及到基因藥物的臨床試驗不太好審批通過吧？” 研究所的走廊上，幾個研究員忙里偷閑的正在聊著天，而他們正在聊的事情，也正是陳長安苦惱的事。 “所以，有關部門不肯批準我們進行臨床試驗？”陳長安皺著眉頭，十分不滿的問道。 站在他旁邊的關寇同樣表情凝重的解釋道：“我們將所有的申請材料的提交上去之后，還是被藥品監督管理部門給否決了，給出的原因是風險太高，且沒有足夠的證據證明其安全性。” 雖然臨床試驗本身就是一個有風險的事情，但是風險也要控制在一定程度，并不是啥試驗都可以通過。 必須要足夠證明試驗的安全性后，有關部門才可能批準審批，畢竟臨床試驗可是在病人的身上進行試驗，這可是一條條鮮活的人命，不能隨便亂來的。 而研究中心的心臟起搏器項目，目前的未知性還是太高了，被人工轉化出的心肌自律細胞會不會對基因造成一些不可逆的改變？ 這種細胞的生存周期延長到了多久？ 這種細胞長期生存在人體內會不會有什么危害？會不會引發基因變異？ 如果這種細胞發生基因突變的話怎么辦？ 實驗室里的四號試驗豬才植入了一個月的新心肌自律細胞，收集的數據還太少了，而且安全性也非常存疑。 所以有關部門直接打回了臨床試驗的申請，并且要求研究中心提供完整的生物試驗周期安全性證明，才可以申請臨床試驗。 也就是說，至少也要等到四號試驗豬體內的人工心肌自律細胞存活一兩年都一直安全，沒有發生基因突變，證明安全性之后，才可以申請臨床試驗。 這才是陳長安表情難堪的原因，如果真要按有關部門的要求來，他們至少也需要一兩年后才可以申請臨床，然后臨床試驗再做個兩三年，五年內恐怕生物起搏器的項目都不太可能上市。 而且這是硬性要求，事關人命的大事，有關部門是不會妥協的！ 不過倒也不是一點好消息都沒有。 關寇在表情嚴肅的匯報了生物起搏器項目組的困難后，表情一松，接著又有些喜悅的說道：“陳總，雖然生物起搏器項目的臨床試驗審批沒有通過，但是我們的人造血細胞的項目卻通過了臨床審批，可以招募志愿者進行臨床試驗了！” 人造血細胞的項目和生物起搏器不同，一個血細胞的生存周期大概就只有28天左右，所以只需要28天，就可以做一個完整的生物試驗。 云珩帶領的研發團隊已經用小鼠進行了兩三次的生物試驗，將人工誘導出的紅細胞和血小板注入到了失血的小鼠體內，這兩種血細胞充分的發揮了自己的功能，效果與小鼠自身的紅細胞和血小板幾乎沒有任何區別。 而且小鼠痊愈后，血細胞也在正常的自我更新，項目組注入的人工血細胞28天后也正常的被新的血細胞給代替了。 一切試驗都證明，人工誘導造血干細胞技術制造出的血細胞完全與正常的血細胞一般無二，完全可以替代使用！ 在充足的實驗證明下，人工血細胞的項目自然是很容易申請到了臨床試驗，畢竟這個項目雖然也涉及到基因層面的改變，但是那是在造血干細胞上改動基因。 因為陳長安他們使用的人工血細胞都是成熟后的血細胞~ 而造血干細胞轉化出的紅細胞和血小板這兩個特殊的細胞在成熟后，是沒有細胞核的，也就是說這兩個細胞成熟體內是不帶有什么基因的，也沒有遺傳因子，自然不會有什么基因變異的擔憂，自然很好申請到臨床試驗的資格。 總的來說，陳長安算是喜憂參半吧，至少兩個項目中有一個項目可以快速的實現變現。 他的重心只能先轉移到誘導造血干細胞的項目上來，至于生物起搏器的項目，就暫時先擱置吧，讓王嘉手下的研究員們做好打長期戰役的準備，每天都按時收集四號試驗豬的實驗數據。 等到實驗數據累計的差不多了，再嘗試重新申請臨床試驗。 在誘導造血干細胞的項目獲得臨床實驗的審批之后，整個項目組又再次分成了兩個部分。 一個部分是由云珩帶領的研究員以及研究中心的臨床小組為主導，他們將會帶著材料和數據，開始奔赴三家有關部門指定的開展臨床試驗的醫療機構，招募志愿者，提取人體造血干細胞，進行培育誘導工作，最后進行臨床試驗。 而另一部分則是由陳長安帶領著研究中心機械學，自動化專業，以及化工和材料等等工科的研究員進行造血設備的研發工作。 他們接下來要將陳長安提供的一份大型血液制造機的制造圖紙和技術設計要點給攻克下來，嘗試著進行試生產。 這種血液制造機是比較大型的設備，長寬高都將近1.5米，重量將近2噸，占地和體積都不小，制作工藝要求也很精細，需要很尖端的機床才可以制造，而且大大小小的零部件上萬個。 光靠瑞康醫療一家工廠，那是絕對制造不出來的，保守估計上游的零件供應商至少需要找上千家！ 而且可能其中有那么幾樣零件還需要從荷蘭或者德國進口，這個就連陳長安都沒辦法解決，因為國內某些高尖端機床的制造能力就是落后于外國，這是基礎工業的限制，陳長安也無法改變。 畢竟他又不會造工業母機~ 不過還好只是少數的那么幾個零部件需要進口，大部分的零件還是可以從國內的機械制造廠訂購的。 陳長安準備帶著研究所工科的研究員們，先試著吃透圖紙和技術，搞出一臺樣機試一試。 至于批量化生產的事，那是要交給瑞康醫療來負責，這和研究中心已經沒什么關系了。 陳長安大致算了算，這種血液制造機一臺的造價就要上百萬，生產線的建設需要的資金數以億計，這可不是一筆小錢。 得等于澄那邊融到資，瑞康才可以有錢投入到生產這種大型設備中，目前暫時還是別想了。醫療黑科技 一百二十二章 臨床臨床
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