第175章. 業內潛規則
更新時間:2020-08-12 作者:碧心軒客
醫療器械供應商 第175章. 業內潛規則
毛林良身為經理，對競爭對手的研發進度比較關注。 “據我所知，思光的除顫儀已經立項好幾年了，聽聞已經做出了一版樣機。”毛林良說道。 蔡東豐聞言點頭，上一世思光在今年發布了除顫儀，那說明樣機肯定做得差不多了。 2009年還剩下最后兩個月，醫神能夠搶在思光前面，發布國內第一款除顫儀嗎？ “給你們一個月的時間，我要求在12月份之前，見到我們自己的除顫儀樣機。”蔡東豐說道。 毛林良聞言嘴巴驚得能大得塞下一個燈泡，他苦笑道：“蔡總，你也太高看我們了，別人研究幾年的產品，為什么你認為我們能在一個月完成？” 蔡東豐說道：“單靠你們當然不行，但有我就可以了。” 毛林良還是有些不相信，雖然他知道蔡東豐在技術上很牛，但再牛也有個限度。一個月的時間走完別人幾年的路，怎么想都不太可能。 “我明天就給出原理設計圖，核心軟件部分也由我來完成，你們只要負責機械打樣、硬件板卡實現即可。”蔡東豐說道。 “好。”毛林良答應了。 既然老板已經將技術難點大包大攬了，剩下的這些苦力活，沒理由不去完成。 等到毛林良離開，蔡東豐叫來了趙陽君。 “老趙，我決定搶在思光醫療的前面，發布我們國內第一款除顫儀，你覺得怎么樣？”蔡東豐說道。 “可以啊，思光什么時候發布產品？”趙陽君說道。 產線越豐富，競爭力就越強。什么時候能夠打造出一個完整的全產品鏈，就能給醫院提供一個全解決方案。 屆時，無論是彩超、監護儀還是手術床、內窺鏡，都用自家的產品。一個單就能價值幾千萬，多舒服。 因此，趙陽君自然支持醫神研發新的產品。 蔡東豐說道：“預計就在年內，我打算在一個月的時間內，將產品完成。” 趙陽君跑過來要摸蔡東豐的額頭，被后者一把給打掉了。 “你沒發燒吧？一個月內完成產品？”趙陽君沒好氣的說道，“我相信你一個月能做出來，但注冊檢測呢？除顫儀是第三類醫療器械，注冊的時間少說都要一年，明年的這個時候你能發布產品就不錯了。” 蔡東豐點點頭，說道：“注冊檢查的確是個問題，有什么方法能加快速度嗎？” “可以再去找下陳市長。”趙陽君說道，“不過我不建議這么做，為了IBP模塊，我們已經走過一次關系了，這種事情不能一而再再而三的麻煩他那種大佬。” “那倒也是。”蔡東豐說道，“那有沒有其它辦法？” 趙陽君遲疑道：“是有一個辦法，但嚴格說起來是違規的。” “說來聽聽。”蔡東豐說道。 “我們可以找一個現成的產品，外觀做成想要的樣子，內部偷梁換柱一下，然后拿去注冊。”蔡東豐說道，“等我們自己的產品做好了，就說我們雖然做了設計變更，但內部設計思路是一樣的，可以等效等等，這樣就可以節省不少時間。” “什么！還有這種方式？”蔡東豐驚了。 趙陽君苦笑，說道：“這算是業內的一個潛規則吧，蔡總不知道嗎？” “我還真不知道，我一直以來都是個乖孩子來著。”蔡東豐說道。 趙陽君仔細解說了一下。 眾所周知，醫療器械的注冊周期很漫長，特別是第三類醫療器械，審批的手續更多、更加嚴格，周期就更長了。之前說一年能拿到證，那是相當快的，慢的折騰三五年，也不是不可能。 一個產品要拿出來賣，要經歷產品開發、第三方檢測、臨床應用、體系審核和行政審批等多個流程。于是乎，有人想到了一個好主意，先買一個別人家的同類產品，把外殼換掉就去注冊檢測和做臨床了。更有甚者，連殼都不換，只把產品標簽去掉，軟件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注冊了。 在檢測的過程中，立即開始研發自己的設備，等到拿到注冊證的時候，自己的產品也研發好了。這時，再出個設計變更，就可以拿來賣了。 “檢測所不懷疑嗎？”蔡東豐問道。 趙陽君說道：“懷疑也有可能懷疑，但事不關己高高掛起。再說現在OEM、ODM的太多了，搞不好會冤枉好人，所以檢測所一般不管。再說了，即便管的話，大不了換另一家檢測所去檢。” 聽起來也還不錯啊，沒什么問題，還能節省時間。 統籌時間管理了解一下？ 但是，規避了最重要的檢測，誰知道新設計出來的設備有沒有隱藏的風險？又有哪個病人敢用這樣的醫療設備？ 蔡東豐十分氣憤，這種偷梁換柱的方法，看似節約了自己的時間，卻置廣大患者的生命健康不顧，實在可恨！ 趙陽君說道：“蔡總，這算業內的潛規則了，大家都這么高，我們也不用排斥。大不了，在拿到證之后，咱們做一個嚴格的測試，把風險點都解決掉就行了。” “不行。”蔡東豐堅決拒絕。 “蔡總，我覺得我們可以和光同塵。別看米國的醫療器械十分發達，但FDA的審核也不是沒有問題。”趙陽君說道，“比如510(K)認證，它也加速了醫療器械的認證流程，但其實很多產品，都不滿足流程的要求。” 如果一個產品已經通過了認證，那么與它相似的同類產品，就可以走快速注冊流程，也就是510(K)流程。 聽起來也很合理，但其實很多醫療器械，看起來原理相同，但其實相差徑庭。510(K)認證的存在是一個很大的漏洞，根本就無法保證這款設備的安全性。 比如大名鼎鼎的達文西手術機器人，這樣開創一個時代的創新產品，竟然也是走的510(K)認證流程，你敢相信？ 但是，這件事情就在西方堂而皇之的發生了，這也導致了第一代產品問世之后，有不少患者受到了本可不必承受的傷害。 這便是偷梁換柱、避開檢測的危害，蔡東豐堅決不同意這種做法。 請：wap.biqiuge 醫療器械供應商 第175章. 業內潛規則
毛林良身為經理，對競爭對手的研發進度比較關注。 “據我所知，思光的除顫儀已經立項好幾年了，聽聞已經做出了一版樣機。”毛林良說道。 蔡東豐聞言點頭，上一世思光在今年發布了除顫儀，那說明樣機肯定做得差不多了。 2009年還剩下最后兩個月，醫神能夠搶在思光前面，發布國內第一款除顫儀嗎？ “給你們一個月的時間，我要求在12月份之前，見到我們自己的除顫儀樣機。”蔡東豐說道。 毛林良聞言嘴巴驚得能大得塞下一個燈泡，他苦笑道：“蔡總，你也太高看我們了，別人研究幾年的產品，為什么你認為我們能在一個月完成？” 蔡東豐說道：“單靠你們當然不行，但有我就可以了。” 毛林良還是有些不相信，雖然他知道蔡東豐在技術上很牛，但再牛也有個限度。一個月的時間走完別人幾年的路，怎么想都不太可能。 “我明天就給出原理設計圖，核心軟件部分也由我來完成，你們只要負責機械打樣、硬件板卡實現即可。”蔡東豐說道。 “好。”毛林良答應了。 既然老板已經將技術難點大包大攬了，剩下的這些苦力活，沒理由不去完成。 等到毛林良離開，蔡東豐叫來了趙陽君。 “老趙，我決定搶在思光醫療的前面，發布我們國內第一款除顫儀，你覺得怎么樣？”蔡東豐說道。 “可以啊，思光什么時候發布產品？”趙陽君說道。 產線越豐富，競爭力就越強。什么時候能夠打造出一個完整的全產品鏈，就能給醫院提供一個全解決方案。 屆時，無論是彩超、監護儀還是手術床、內窺鏡，都用自家的產品。一個單就能價值幾千萬，多舒服。 因此，趙陽君自然支持醫神研發新的產品。 蔡東豐說道：“預計就在年內，我打算在一個月的時間內，將產品完成。” 趙陽君跑過來要摸蔡東豐的額頭，被后者一把給打掉了。 “你沒發燒吧？一個月內完成產品？”趙陽君沒好氣的說道，“我相信你一個月能做出來，但注冊檢測呢？除顫儀是第三類醫療器械，注冊的時間少說都要一年，明年的這個時候你能發布產品就不錯了。” 蔡東豐點點頭，說道：“注冊檢查的確是個問題，有什么方法能加快速度嗎？” “可以再去找下陳市長。”趙陽君說道，“不過我不建議這么做，為了IBP模塊，我們已經走過一次關系了，這種事情不能一而再再而三的麻煩他那種大佬。” “那倒也是。”蔡東豐說道，“那有沒有其它辦法？” 趙陽君遲疑道：“是有一個辦法，但嚴格說起來是違規的。” “說來聽聽。”蔡東豐說道。 “我們可以找一個現成的產品，外觀做成想要的樣子，內部偷梁換柱一下，然后拿去注冊。”蔡東豐說道，“等我們自己的產品做好了，就說我們雖然做了設計變更，但內部設計思路是一樣的，可以等效等等，這樣就可以節省不少時間。” “什么！還有這種方式？”蔡東豐驚了。 趙陽君苦笑，說道：“這算是業內的一個潛規則吧，蔡總不知道嗎？” “我還真不知道，我一直以來都是個乖孩子來著。”蔡東豐說道。 趙陽君仔細解說了一下。 眾所周知，醫療器械的注冊周期很漫長，特別是第三類醫療器械，審批的手續更多、更加嚴格，周期就更長了。之前說一年能拿到證，那是相當快的，慢的折騰三五年，也不是不可能。 一個產品要拿出來賣，要經歷產品開發、第三方檢測、臨床應用、體系審核和行政審批等多個流程。于是乎，有人想到了一個好主意，先買一個別人家的同類產品，把外殼換掉就去注冊檢測和做臨床了。更有甚者，連殼都不換，只把產品標簽去掉，軟件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注冊了。 在檢測的過程中，立即開始研發自己的設備，等到拿到注冊證的時候，自己的產品也研發好了。這時，再出個設計變更，就可以拿來賣了。 “檢測所不懷疑嗎？”蔡東豐問道。 趙陽君說道：“懷疑也有可能懷疑，但事不關己高高掛起。再說現在OEM、ODM的太多了，搞不好會冤枉好人，所以檢測所一般不管。再說了，即便管的話，大不了換另一家檢測所去檢。” 聽起來也還不錯啊，沒什么問題，還能節省時間。 統籌時間管理了解一下？ 但是，規避了最重要的檢測，誰知道新設計出來的設備有沒有隱藏的風險？又有哪個病人敢用這樣的醫療設備？ 蔡東豐十分氣憤，這種偷梁換柱的方法，看似節約了自己的時間，卻置廣大患者的生命健康不顧，實在可恨！ 趙陽君說道：“蔡總，這算業內的潛規則了，大家都這么高，我們也不用排斥。大不了，在拿到證之后，咱們做一個嚴格的測試，把風險點都解決掉就行了。” “不行。”蔡東豐堅決拒絕。 “蔡總，我覺得我們可以和光同塵。別看米國的醫療器械十分發達，但FDA的審核也不是沒有問題。”趙陽君說道，“比如510(K)認證，它也加速了醫療器械的認證流程，但其實很多產品，都不滿足流程的要求。” 如果一個產品已經通過了認證，那么與它相似的同類產品，就可以走快速注冊流程，也就是510(K)流程。 聽起來也很合理，但其實很多醫療器械，看起來原理相同，但其實相差徑庭。510(K)認證的存在是一個很大的漏洞，根本就無法保證這款設備的安全性。 比如大名鼎鼎的達文西手術機器人，這樣開創一個時代的創新產品，竟然也是走的510(K)認證流程，你敢相信？ 但是，這件事情就在西方堂而皇之的發生了，這也導致了第一代產品問世之后，有不少患者受到了本可不必承受的傷害。 這便是偷梁換柱、避開檢測的危害，蔡東豐堅決不同意這種做法。 請：wap.biqiuge 醫療器械供應商 第175章. 業內潛規則
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